Tarikh Akhir Pendaftaran EUDAMED: 27 November 2026

Terdapat tarikh akhir dalam peraturan peranti perubatan Eropah yang bukan mengenai sijil, bukan mengenai klasifikasi, dan bukan tentang apa-apa yang pengawal selia akan berdebat dengan anda. Ia adalah pentadbiran, ia adalah mutlak, dan enam minggu lagi.

Peranti yang telah berada di pasaran EU sebelum 28 Mei 2026 mesti didaftarkan di EUDAMED selewat-lewatnya pada 27 November 2026. Selepas tarikh itu, peranti yang tidak didaftarkan tidak boleh diletakkan secara sah di pasaran EU. Tiada tempoh tangguh dan tiada rayuan.

Bagi pengimport dan jenama peti pertolongan cemas, ini adalah topik pematuhan yang paling tidak glamor pada tahun ini dan salah satu yang paling penting. Kebanyakan perhatian industri telah tertumpu kepada klasifikasi — yang kami bincangkan secara terperinci dalam panduan pengelasan MDR EU kami — dan sangat sedikit yang telah pergi ke pangkalan data itu sendiri. Itu adalah ke belakang. Hujah klasifikasi boleh diselesaikan selepas fakta. Tarikh pendaftaran terlepas tidak boleh.

Inilah yang sebenarnya diperlukan oleh EUDAMED, siapa yang ditangkap dan perkara yang perlu diperiksa bulan ini.

1. Apa itu EUDAMED, dan apa yang sebenarnya bukan

EUDAMED ialah Pangkalan Data Eropah mengenai Peranti Perubatan, ditubuhkan di bawah Peraturan (EU) 2017/745. Ia bukan badan pensijilan dan ia tidak menilai apa-apa. Ia adalah sistem pendaftaran dan ketelusan — dan sejak 28 Mei 2026, empat modulnya telah diwajibkan: Pendaftaran Pelakon, Pendaftaran UDI dan Peranti, Badan dan Sijil Dimaklumkan, dan Pengawasan Pasaran.

Tiga penjelasan patut dipegang, kerana ia sentiasa salah baca dan setiap salah baca memerlukan wang:

Pendaftaran bukan kelulusan. Penyenaraian dalam EUDAMED tidak menjelaskan sama ada peranti itu selamat, berkesan atau dikelaskan dengan betul. Ia mengatakan bahawa peranti dan pengilangnya dikenal pasti dan boleh dicari.

SRN bukan pendaftaran peranti.Nombor Pendaftaran Tunggal mengenal pasti pengendali ekonomi — pengilang, wakil yang diberi kuasa, pengimport. Ia adalah pengecam peringkat syarikat. Mempunyai satu tidak bermakna mana-mana produk tertentu didaftarkan.

Sijil Badan Diberitahu bukan kebenaran pemasaran.Ia mengesahkan bahawa Badan Dimaklumkan menilai sistem kualiti atau fail teknikal. Pengilang masih merangka Perisytiharan Pematuhan dan melekatkan tanda CE.

Sebab ini penting ialah EUDAMED adalah awam. Pengawal selia, profesional penjagaan kesihatan, pasukan perolehan dan pesaing semuanya boleh mencari rekod anda. Rekod yang tiada, tidak lengkap atau tidak konsisten dengan label kelihatan kepada semua orang yang ingin menyemak — yang semakin merangkumi kumpulan hospital atau pengedar yang menjalankan audit pembekal.

2. Siapa yang perlu mendaftar sebelum 27 November

Tarikh akhir 27 November terpakai kepada peranti yang telahtelah diletakkan di pasaran EU sebelum 28 Mei 2026 dan akan terus diletakkan di pasaran selepasnya.Ia meliputi:

*Peranti di bawah MDR dan IVDR, merentas semua kelas — termasuk peranti Kelas I yang diisytiharkan sendiri dan tidak memerlukan Badan Diberitahu

*Peranti yang memegang sijil Badan Diberitahudikeluarkan di bawah MDR

*Peranti yang telah didaftarkan dengan pihak berkuasa kompeten kebangsaan sebelum tarikh penggunaan mandatori

Jika produk telah ditarik balik secara kekal daripada pasaran EU sebelum 28 Mei 2026, pendaftaran tidak diperlukan — kecuali kewajipan kewaspadaan, yang tidak dimatikan apabila produk berlaku.

Apa-apa sahaja yang baru diletakkan di pasaran EU selepas 28 Mei 2026 adalah mengikut peraturan yang berbeza.Peranti itu mesti didaftarkan sebelum diletakkan di pasaran. Tiada tetingkap peralihan. Perbezaan di dalam Perkara 29(1) MDR — bahawa UDI-DI Asas dan elemen data teras dalam Lampiran VI Bahagian B mesti diserahkan "sebelum diletakkan" — adalah prasyarat undang-undang, bukan tarikh sasaran.

Untuk jenama peti pertolongan cemas dengan katalog sedia ada dan SKU baharu dalam pembangunan, ini bermakna dua aliran kerja berasingan berjalan pada masa yang sama. Katalog yang ditubuhkan adalah yang mendesak.

3. Perangkap peranti warisan: EUDAMED-DI dan EUDAMED-ID

Ini adalah bahagian yang menarik perhatian pembekal, dan ia patut dibaca dengan perlahan.

Peranti warisanialah peranti yang diperakui di bawah Arahan lama — MDD, AIMDD, IVDD — atau peranti yang tidak memerlukan pensijilan di bawah Arahan tersebut tetapi kini memerlukan penglibatan Badan Dimaklumkan di bawah MDR atau IVDR, dan yang memenuhi syarat peralihan dalam MDR Artikel 120 dan IVDR Artikel 110.

Masalahnya adalah struktur:peranti lama tidak mempunyai Asas UDI-DI dan tiada UDI-DI, kerana pengecam tersebut hanya wujud dengan Peraturan. UDI tidak pernah diberikan kepadanya.

EUDAMED menyelesaikannya dengan memperuntukkan pengganti. Sistem menjana satuEUDAMED-DIsebagai ganti UDI-DI Asas dan EUDAMED-ID sebagai ganti UDI-DI. Pengilang memilih laluan pendaftaran "peranti warisan" dalam modul UDI/Peranti dan sistem membimbing penciptaan EUDAMED-DI daripada menerima pengecam agensi pengeluar.

Dua akibat praktikal berikut:

Fail teknikal anda mungkin memerlukan kerja sebelum anda boleh mendaftar.Untuk mendaftar, anda memerlukan elemen data, bukan hanya nama produk. Jika dokumentasi peranti warisan telah dipasang tahun lalu di bawah keperluan Arahan, beberapa medan yang diminta oleh EUDAMED mungkin tidak pernah direkodkan secara rasmi.

Untuk peti pertolongan cemas ini lebih biasa daripada yang didengari.Kit yang telah dieksport ke Eropah selama sedekad, yang asalnya diperakui di bawah MDD, adalah persis profil peranti lama. Begitu juga dengan kit Kelas I yang diisytiharkan sendiri yang telah disimpan dalam katalog tidak berubah sejak era Arahan.

4. Pengecualian yang tidak wujud

Terdapat kepercayaan meluas bahawa jika peranti telah didaftarkan dengan pihak berkuasa kompeten kebangsaan — INFARMED di Portugal, Kementerian Kesihatan Itali atau mana-mana badan negara anggota yang lain — kewajipan EUDAMED entah bagaimana berpuas hati.

Ia tidak.Pendaftaran peranti warisan dalam EUDAMED adalah kewajipan bebas daripada pendaftaran negara era Arahan. Pendaftaran negara sedia ada tidak menjadi pengecualian. Tidak kira apa yang telah difailkan dengan pihak berkuasa negara anggota, pendaftaran EUDAMED mesti dilengkapkan secara berasingan.

Ini penting kerana kedua-dua nombor itu benar-benar berbeza dan kedua-duanya diperlukan. Peranti mungkin mempunyai nombor CDM INFARMED dan UDI-DI Asas EUDAMED, dan spesifikasi tender Portugis mungkin meminta kedua-duanya. Nombor kebangsaan ialah yang diiktiraf oleh lembaga klinikal tempatan; pengecam EUDAMED ialah yang boleh disahkan oleh seluruh Eropah. Kedua-duanya tidak menggantikan yang lain.

5. Di mana pendaftaran sebenarnya gagal

Dalam pengalaman kami merentasi pasaran eksport, kegagalan jarang mengenai niat untuk mematuhi. Mereka kira-kirapenjajaran data— peranti yang sama diterangkan secara berbeza dalam empat sistem.

Kawasan masalah yang berulang:

*Hanyutan data pelakon.Perubahan alamat, wakil sah baharu, entiti undang-undang yang disusun semula — tiada satu pun daripadanya disebarkan ke dalam rekod pelakon EUDAMED.

*Ketidakpadanan pengecam.UDI-DI Asas pada label, yang dalam fail teknikal dan yang diserahkan kepada EUDAMED tidak bersetuju. Ini adalah perkara biasa apabila semakan pembungkusan mengemas kini label tetapi rekod kawal selia tidak dimuat semula.

*Pengkelasan EMDN.Kod Tatanama Peranti Perubatan Eropah perlu disahkan, bukan diteka. Kit selalunya diberikan kod yang mencerminkan bekas dan bukannya kandungannya.

*Pemetaan sijil.Pautan antara peranti, sijil dan Badan Dimaklumkan perlu dibina dengan sengaja dan sentiasa terkini.

*Kekaburan pemilikan.Pasukan pengawalseliaan, kualiti, IT dan komunikasi masing-masing menganggap orang lain memiliki rekod yang dihadapi oleh orang ramai.

Tiada satu pun daripada ini yang dramatik. Kesemua mereka menghentikan penyerahan.

Perlu mengesahkan perkara yang diperlukan oleh wakil sah pelanggan Eropah anda daripada kami? Hantar senarai SKU sasaran anda kepada kamidan kami akan mengembalikan data peranti, senarai kandungan dan maklumat UDI dalam format yang diharapkan oleh proses pendaftaran mereka.

6. Jam kedua: garis masa badan diberitahu dari 25 Februari 2027

EUDAMED ialah tarikh akhir dengan tarikh yang dilampirkan, tetapi perubahan kedua berlaku pada bulan Oktober yang akan membentuk semula tempoh kelulusan Eropah.

peraturan(EU) 2026/977menetapkan keperluan prosedur yang mengikat pada Badan Dimaklumkan di seluruh MDR dan IVDR — kali pertama Suruhanjaya telah mengenakan tarikh akhir yang sukar pada proses penilaian itu sendiri. Garis masa tajuk utama:

*Semakan permohonan dan tandatangan kontrak:sehingga 30 hari

*Audit sistem pengurusan kualiti:sehingga 120 hari

*Penilaian dokumentasi teknikal:sehingga 90 hari

*Keputusan dan pengeluaran sijil, termasuk kemasukan ke dalam EUDAMED:sehingga 20 hari

Peraturan ini juga mengehadkan bilangan gangguan yang mungkin dikenakan oleh Badan Dimaklumkan, memerlukan laporan tahunan yang diterbitkan mengenai masa pensijilan median dan yuran median, dan memudahkan pensijilan semula supaya penilaian awal tidak diulang secara borong. Ia mula berkuat kuasa pada25 Februari 2027.

Bagi pengimport, kepentingannya bukanlah kertas kerja. Ia adalah itugaris masa pensijilan menjadi input perancangan dan bukannya kotak hitam.Pembekal yang boleh memetik laluan realistik ke sijil Kelas IIa di bawah jadual waktu yang diketahui ialah pembekal yang berbeza daripada pembekal yang mengatakan "ia bergantung pada Badan Dimaklumkan."

Perlu diingat bahawa perubahan itu tidak dialu-alukan secara universal. Pada 9 Oktober 2026, Team-NB, persatuan Badan Dimaklumkan Eropah, menerbitkan kenyataan yang menyokong matlamat semakan sambil menyenaraikan empat kebimbangan: bahawa mengurangkan pengesahan proaktif boleh mengalihkan pengawasan ke arah campur tangan selepas fakta; bahawa Badan Dimaklumkan masih kekurangan akses kepada data EUDAMED yang diperlukan untuk menyasarkan pengawasan; bahawa laluan "teknologi mantap" baharu bersandarkan pada takrifan yang dikatakannya tidak cukup tepat; dan diskaun yuran mandatori untuk PKS boleh menjejaskan kapasiti. Walau apa pun hasilnya, hala tujunya adalah ke arah sistem yang lebih boleh diramal — dan kebolehramalan memihak kepada pembekal yang mendokumentasikan dengan betul.

7. Apa yang perlu ditanya kepada pembekal anda bulan ini

Enam soalan, dan pembekal yang menjawab kesemua enam soalan secara bertulis telah melakukan ini sebelum ini:

1.Peranti yang manakah dalam julat ini berada di bawah tarikh akhir 27 November, dan yang mana di luarnya?

2. Yang manakah antara mereka adalah peranti warisanmemerlukan laluan EUDAMED-DI?

3.Siapa yang memegang pendaftaran pelakon dan SRN, dan adakah maklumat wakil yang dibenarkan adalah terkini?

4.Adakah UDI-DI Asas, kod EMDN dan pautan sijil konsistenmerentasi label, fail teknikal dan EUDAMED?

5.Siapakah pemilik bertanggungjawab yang dinamakandaripada rekod EUDAMED di pihak pengeluar?

6. Apakah perubahan untuk SKU baharudiletakkan di pasaran selepas 28 Mei 2026 — dan apakah masa utama yang realistik?

Jika pembekal tidak dapat menjawab dua yang pertama, perbualan harus bergerak dengan cepat. 27 November bukanlah tarikh yang boleh diserap oleh penghantaran lebih cepat.

8. Bagaimana Kebon menyokong program terikat EU

Kami bukan pihak yang melengkapkan penyerahan EUDAMED pelanggan kami — kewajipan itu terletak pada pengilang atau wakilnya yang diberi kuasa, dan ia bukan sesuatu yang boleh diserap oleh pembekal bagi pihak orang lain. Apa yang kami kawal ialah kualiti data yang mengalir ke dalamnya.

Dalam amalan yang bermaksud:

*Data pengenalan peranti disediakan untuk medan yang diperlukan EUDAMED,termasuk struktur Asas UDI-DI dan karya seni label yang sepadan dengannya

*Senarai kandungan peringkat komponendalam format yang memetakan dengan bersih kepada pengekodan EMDN dan bukannya mencerminkan hanya huruf luar

* Dokumentasi pengurusan kualiti ISO 13485,salinan sijil dan bahan fail teknikal untuk julat yang berkaitan

*Keupayaan pelabelan Arab, Sepanyol, Perancis dan Jermandibina daripada pengalaman pengeluaran berbilang bahasa kami, jadi perubahan label yang diperlukan adalah tugas pengeluaran dan bukannya projek

*Matriks produk yang stabilmerentas kategori yang dibeli oleh pembeli Eropah 

program daripada:kit pertolongan cemas perubatan di tempat kerja, Kit MDR & DIN 13157, kit menyelamat kecemasan kereta, kit penutupan luka lanjutandanbahan habis pakai perubatanuntuk program pengisian semula

Apabila konfigurasi yang diminta akan mengubah klasifikasi kit yang dipasang — yang, seperti yang kami jelaskan dalam panduan pengelasan, merupakan kesilapan paling mahal yang terdapat dalam pasaran ini — kami menyatakan demikian pada peringkat sebut harga dan bukannya selepas pesanan dihantar.

Menghadapi tarikh akhir 27 November merentasi julat Eropah? Beritahu kami SKU yang mana dalam skopdan kami akan mengembalikan data peranti dan dokumentasi kandungan yang diperlukan oleh wakil berdaftar anda, dengan masa pendahuluan yang realistik dan bukannya optimistik.

9. Soalan lazim

Adakah tarikh akhir EUDAMED pada 27 atau 28 November 2026?

Tarikhnya ialah27 November 2026, ditetapkan oleh Keputusan Suruhanjaya (EU) 2025/2371. Beberapa ringkasan memetik 28hb; di mana tarikh dipertandingkan, kerjakan ke tarikh yang lebih awal.

Adakah setiap peti pertolongan cemas memerlukan pendaftaran EUDAMED?

Mana-mana peranti yang diletakkan di pasaran EU di bawah MDR mesti didaftarkan — termasuk produk Kelas I yang diisytiharkan sendiri. Peranti yang sudah berada di pasaran sebelum 28 Mei 2026 mempunyai sehingga 27 November 2026; peranti yang diletakkan di pasaran selepas tarikh tersebut mesti didaftarkan sebelum ia diletakkan.

Produk kami berdaftar di negara ahli. Cukupkah itu?

Tidak. Pendaftaran negara tidak mengecualikan peranti daripada EUDAMED. Kedua-dua rekod wujud dan berfungsi dengan fungsi yang berbeza.

Kami adalah pengimport, bukan pengilang. Apakah kewajipan kita?

Kewajipan pendaftaran peranti terletak pada pengilang. Pengimport, bagaimanapun, mempunyai kewajipan pelakunya sendiri dan, secara lebih praktikal, kepentingan komersial dalam mengesahkan bahawa pendaftaran pembekal mereka telah lengkap — kerana jika tidak, barang itu tidak boleh diletakkan secara sah di pasaran dan pengimport memegang inventori.

Apa yang berlaku jika kita terlepas 27 November?

Peranti yang tidak didaftarkan tidak boleh diletakkan secara sah di pasaran EU. Tiada sambungan peralihan. Anggap ia sebagai perhentian yang sukar.

Adakah EUDAMED menggantikan tanda CE atau Pengisytiharan Pematuhan?

Tidak. Ia adalah pangkalan data pendaftaran. Penandaan CE dan Pengisytiharan Pematuhan kekal sebagai penyata pematuhan pengilang; EUDAMED merekodkan bahawa peranti dan operator itu wujud dan boleh dicari.

Apa yang perlu kita lakukan dengan baki enam minggu lagi?

Sahkan SKU yang mana dalam skop, sahkan sama ada setiap satu peranti warisan, selaraskan pengecam merentas label dan fail teknikal, dan sahkan siapa yang memiliki rekod pelakon. Kemudian dapatkan penyerahan awal. Minggu terakhir tarikh akhir pendaftaran bukanlah minggu untuk menemui jurang data.

Versi pendek

EUDAMED telah diwajibkan sejak Mei. Peranti yang telah pun berada di pasaran Eropah telah diberi tempoh peralihan, dan tempoh itu berakhir pada 27 November 2026. Ia bersifat pentadbiran, tidak memaafkan, dan ia boleh dielakkan sepenuhnya — dengan syarat seseorang di bahagian bekalan telah menyemak.

Itulah sebahagian daripada pematuhan Eropah yang tidak pernah menjadi tajuk utama dan sentiasa membuat masalah.